.Risikomanagement in den verschiedenen Phasen der Beziehung zu Vertragsherstellern und Lieferanten Regulatorische Anforderungen nach dem EU GMP-Leitfaden an diese Beziehungen Beziehung zu Vertragsherstellern und LieferantenIn diesem Webinar erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die Vorgaben an die Herstellung von Arzneimitteln bei Vertragsherstellern, an die Lieferanten von Rohstoffen und Wirkstoffen und an andere Dienstleister in der […]

Arzneimittelrecht kompakt für Verantwortungsträger: Risiko und Versicherung Persönliche Verantwortung bei der Herstellung, Prüfung sowie Freigabe von Arzneimitteln und WirkstoffenVersicherungsfragen, Risiko und Haftungmit Erfolgskontrolle Arzneimittelrecht kompaktDas Programm umfasst das geltende Arzneimittelrecht, das im Wesentlichen den Herstellungsbereich betrifft. Der Referent Dr. Ingo Schneider präsentiert ausgewählte Neuerungen mit Auswirkungen auf die verantwortlichen Personen beim pharmazeutischen Unternehmer und dem […]

Der Fachbereich Bauwesen der Technischen Hochschule (TH) Lübeck startet am 30. Mai 2022 mit einem feierlichen Auftakt um 19:00 Uhr in seine Festwoche. Medienvertreterinnen und Medienvertreter sind herzlich eingeladen, sich für die Veranstaltung im BAUFORUM anzumelden. Dr. Oliver Grundei, Staatssekretär für Wissenschaft und Kultur im Ministerium für Bildung, Wissenschaft und Kultur des Landes Schleswig-Holstein und […]

Praxisorientierte, erfolgreiche und risikobasierte Lieferantenqualifizierung Riskobasierte Festlegung der NotwendigkeitenLieferantenselbstauskunftVertragliche Vereinbarungen: Supply Agreements, QS-VereinbarungenVerantwortlichkeitenLieferanten aus Drittländern Regeln für LieferantenDie Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen aus Nicht-EU-Ländern verstärken diesen Trend […]

Welche gesetzlichen Aufzeichnungs- und Meldepflichten existieren im Betäubungsmittelverkehr? Verfahren für Einfuhr & Ausfuhr von Betäubungsmitteln Betäubungsmittel sind spezielle Arzneimittel! Betäubungsmittel gelten in Deutschland als besonderes Gut und unterliegen daher strengen gesetzlichen Regularien. Diese Regularien umfassen neben der Beantragung einer besonderen Erlaubnis für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr außerdem besondere Dokumentationspflichten im Rahmen der Handels-Tätigkeit. Besondere Vorschriften […]

Datenintegrität und Audit Trail Review Rohdatenmanagement –Von papierbasierten Daten zu den elektronischen DatenAudit Trail Review – Organisation in der Praxis Datensicherheit, Datenintegrität und ValidierungDie Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung der Daten von der Erzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Erkennen Sie, wie Sie in Ihrem Unternehmen die Daten in […]

In this (free) webinar we will discuss with you the possible uses of LUMiSizer and LUMiReader PSA for direct stability determination in real time and under accelerated conditions. Case studies include Flavour emulsions and colorings Soft drinks Fruit juices. With particle characterization, the LUM instruments give you a second, independent look at your sample, allowing […]

In diesem (kostenfreien) 24-minütigen Webinar diskutieren wir mit Ihnen anhand von Fallbeispielen für Aromaemulsionen und Farbstoffe Erfrischungsgetränke Fruchtsäfte die Einsatzmöglichkeiten von LUMiSizer und LUMiReader PSA für die direkte Stabilitätsbestimmung in Echtzeit und unter beschleunigten Bedingungen. Mit der Partikelcharakterisierung gibt Ihnen das LUM-Messgerät einen zweiten unabhängigen Blick auf Ihre Probe und erlaubt Ihnen die optimale Formulierung […]

Keimquellen, Monitoring, Abweichungen Erfahrungsberichte aus Audits und Inspektionenmit PTS Map: Die GMP-Welt in der Pharmafabrik Werden Sie zum Hygienebeauftragten Mit dem neuen PTS Konzept werden Sie für die Aufgaben eines Hygienebeauftragten qualifiziert. Sie erlangen diese Kenntnisse in einer ausgewogenen Mischung von verschiedenen Lernmethoden und Formaten. Diese umfassen eLearning, digitale Seminare, Webinare, ein Praxismodul im Reinraum-Trainingszentrum […]

Basistraining, 21.09.2022 in Unna bei Dortmund Eine Reise durch die Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser ZulassungsverfahrenCommon Technical Document: CTDÄnderungen und Change ControlTimelines von Zulassungen und ÄnderungenDer Weg von der Forschung zur ZulassungRegulatorische Compliance: GMP und Zulassung Zulassung und ÄnderungenFast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die […]