Behördliche Inspektionspraxis und Haftungsfragen für FvPs Relevante Änderungen des HMGs und der AMBV Behördliche Inspektionspraxis Haftungsfragen für FvPs Managen typischer Konflikte einer FvP Stellenbeschreibung einer FvP (QP)   Kenntnisse für eine FvP Im Intensivtraining erhalten Sie aus behördlicher Sicht einen umfassenden Überblick über Ihre Aufgaben und Ihre Verantwortung als FvP. Sie erfahren die Grundlagen des […]

– GDP-Schulung für Mitarbeiter in Lager- und Logistikunternehmen– Good Distribution Practice in der Schweiz– Training für Verantwortliche und Mitarbeiter Bedeutung von GDP GDP ist die Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bei der Lagerung und dem Transport zum Anwender. Sie erfahren die regulatorischen Vorgaben an das Personal, die Räumlichkeiten und Einrichtungen, Lagerungsbedingungen und […]

Live Diskussion– Die ICH Q9 – hilfreich oder nicht?– Was ist neu in der Revision der ICH Q9(R1)?– Holen Sie sich ein Update zum Thema Risikomanagement Der risikobasierte Ansatz steht im FokusDer risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie steht im Fokus. Als Instrument ist das Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z.B. bei Produktions- und […]

Können Ihre externen IT-Dienstleister oft nicht nachvollziehen, warum gewisse Anforderungen in Projekten gestellt werden? Oder hat Ihre Qualitätssicherung Kommunikationschwierigkeiten mit Ihrer IT-Abteilung? Bringen Sie alle auf den gleichen Stand, was das Grundverständnis und die Abläufe und Anforderungen der GMP-Welt betrifft mit unserem Seminar IT meets GMP. Wir veranschaulichen Ihren internen und externen IT-Dienstleistern die regularischen […]

Qualitätsmangement für Medizinprodukte Der Überblick für VerantwortlicheDie Schulung für Mitarbeiter EN ISO 13485:2016Sie erfahren beim Basistraining die Anforderungen der EN ISO 13485:2016. Sie erlernen die Besonderheiten und die Praxis der Umsetzung in dem Arbeitsablauf. Die Sichtweise der neuen EU-Regularien, MDR und IVDR und die Zusammenhänge mit der EN ISO 13485:2016 werden Ihnen verständlich. Schulung für […]

Validierungsbeauftragter mit Zertifikat werden! Anhang 15 – Qualifizierung und Validierung in der PraxisDas neue Aide-Mémoire zur ProzessvalidierungMit Fallbeispielen und Abschlussprüfung Die ValidierungDie Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in aktuellen, internationalen und nationalen GMP-Regularien. Daher steht die Validierung auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und […]

DI in der GMP-Praxis umsetzen? Erkennen Sie die Schwachstellen, die zur Incompliance führen. Data IntegrityBedeutung für elektronische DatenerfassungBedeutung für papierbasierte DokumentationAnwendungsbereich DatenintegritätAudits und Inspektionen forcieren das aktuelle Thema Datenintegrität. Die Daten unter GMP, GDP-Bedingungen müssen nachvollziehbar sein und bleiben. Dies gilt sowohl für elektronische als auch papierbasiserte Daten. Daraus folgt, dass an die Datenintegrität technische, […]

Grundlegendes Wissen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb Ende der Übergangsfrist für die MDR war Mai 2021!Auswirkung auf die Totalrevision der MepV, die neue KlinV-Mep und der Anpassung des HMGs!Stand der Anpassung des MRA-Abkommens Schweiz-EU!Viele neue Anforderungen müssen etabliert werden.Viele neue Dokumente müssen erstellt und gepflegt werden.Viele Änderungen in der technischen Dokumentation. Die neuen […]

Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion oder eines Audits aus Sicht der Inspizierten Grundlagen zu Inspektionen und AuditsKonkrete VorbereitungsschritteErfahrungsberichtErfahrungsaustausch GDP-Audits und InspektionenDer Erfolg eines Audits oder einer Inspektion ist wesentlich an eine gute Vorbereitung gekoppelt. Daher erfahren Sie die nötigen organisatorischen und fachlichen Aktivitäten, um sich auf externe Inspektionen und Audits ideal vorzubereiten und diese erfolgreich […]

Risikobasierte Fragen im Audit Als nicht IT- oder nicht Technik-Spezialist Fachbereiche auditierenLieferanten im Drittland auditiertenAls nicht Fachspezialist GDP und Medizinprodukte auditieren Fachfremde Lieferanten auditierenAls Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über […]