Behördliche Inspektionspraxis und Haftungsfragen für FvPs

• Relevante Änderungen des HMGs und der AMBV
• Behördliche Inspektionspraxis
• Haftungsfragen für FvPs
• Managen typischer Konflikte einer FvP
• Stellenbeschreibung einer FvP (QP)

Kenntnisse für eine FvP

Im Intensivtraining erhalten Sie aus behördlicher Sicht einen umfassenden Überblick über Ihre Aufgaben und Ihre Verantwortung als FvP. Sie erfahren die Grundlagen des Haftungsrechtes, um Ihr persönliches Risiko in Ihrer Funktion als FvP einschätzen zu können.

Typische rechtliche Fragen für FvPs

In Workshops können Sie diese Fragen mit dem Referententeam erarbeiten:

• Welche Aufgaben einer FvP muss jede Firma individuell festlegen?
• Welche Vereinbarungen sollten mit der Geschäftsleitung geregelt werden?
• Welche Entscheidung kann bzw. darf eine FvP in eigener Verantwortung fällen?
• Wie ist das Freigabeprozedere korrekt geregelt?
• Welche Risiken müssen bei einem Entscheid berücksichtigt werden?
• Welche ethischen Fragestellungen müssen berücksichtigt werden?

Spannungsfeld für eine FvP

Die FvP befindet sich heute in einem permanenten Spannungsfeld von internen und externen Anforderungen. Sie müssen Entscheidungen treffen, Aufgaben delegieren, Aufgabenerledigung überwachen, den Anforderungen der Regelwerke gerecht werden und sich Ihrem Management gegenüber verantworten. Ebenso sind Sie auch in der Kommunikation mit Lohnauftragsnehmern gefordert.

Um zielgerichteter und direkter kommunizieren zu können, erfahren Sie neben den Grundzügen der Kommunikation und Gesprächsführung auch Möglichkeiten des Konfliktmanagements. An typischen Konflikten einer FvP erarbeiten Sie praktische Lösungsansätze.

Workshops: Typische Konfliktfelder für FvPs

Sie bearbeiten mit diesen Fallbeispielen und Übungsszenarien Lösungsansätze zu unterschiedlichen Konfliktsituationen:

• Entscheidungskompetenz
• Unternehmenskultur
• Mitarbeiterqualifikation
• Chargenfreigabe
• Lieferverpflichtungen
• Informationsfluss

Ziele

• Rechtsgrundlagen für eine FvP beim Hersteller, Zulassungsinhaberin
• Verantwortlichkeitsabgrenzung bei Lohnauftragsfertigung
• Haftungsfragen für die Funktion einer FvP
• Kommunikations-, Konfliktmanagement

Zielgruppe

• Fachtechnisch verantwortliche Personen
• Mitglieder der Geschäftsleitung
• Qualitätskontrollleiter
• Herstellungsleiter
• Regulatory Affairs Manager
• Pharmacovigilance Manager

Besonderheiten

• Workshops zu Fragen und Konflikten aus der Praxis
• Inspektionspraxis aus Sicht eines Regionalen Heilmittelinspektorats
• Erläuterung typischer Inspektionsmängel
• Haftung, Persönliches Risiko einer FvP
• Deeskalation von Konfliktsituationen

Branchen

• Pharmazeutische Firmen
• Hersteller von Wirkstoffen
• Hersteller von Fertigarzneimitteln
• Vertriebsfirmen und Grosshändler
• Lohnauftragshersteller

InhalteRechtsgrundlagen nach Heilmittelgesetz

• Gesetze und Verordnungen
• Bewilligungspflichtige Tätigkeiten und ihre Anforderungen
• Anforderungen an die FvP
• Pflichten und Rechte der FvP gemäss AMBV
• Abgrenzung der FvP gegenüber anderen Funktionsträgern

FvP bei ZulassungsinhaberinAufgaben der FvP zur Chargenfreigabe:

• Lieferantenqualifizierung
• Qualifizierung und Validierung
• Abweichungen während der Herstellung, OOS, Change Management
• Chargenfreigabe
   

Aufgaben der FvP im Vigilancesystem:

• Beanstandungen und Rückrufe
• PQR Product Quality Review
   

Organisatorische Aufgaben:

• Lohnauftragsverhältnisse
• Bezugsberechtigungen
   

Behördeninspektionen

• Erwartungen des Inspektors an die FvP vor, während und nach der Inspektion
• Häufige Inspektionsmängel
• Allgemeine Empfehlungen
• PQR Product Quality Review
• Follow-up Stability
• ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
• ICH Q9 Quality Risk Management

Haftung

• Haftung und Verantwortung: Begriffe
• Arten von Verantwortung im Allgemeinen
• Verantwortung im Heilmittelbereich im Besonderen
• Verantwortung der FvP; Stellvertretung der FvP
• Mögliche Sanktionen
• Absicherung der FvP durch das Unternehmen
• FvP in der Rechtsprechung  

Kommunikation, GesprächsführungVerbale und nonverbale Kommunikation:

• Auf welchen Ebenen kommunizieren wir?
• Wo entstehen dabei Konflikte?
   

Gesprächs- und Deeskalationstechniken:

• Wie verlaufen Gespräche typischerweise?
• Wie eskalieren Gespräche?
• Welche Techniken bieten sich zur Vermeidung an?
   

Rhetorik und Argumentationsaufbau:

• Welche rhetorischen Tricks lassen sich identifizieren?
• Wie können Argumentationsketten aufgebaut werden, damit sie Wirkung zeigen?
   

KonfliktmanagementWie entstehen Konflikte?

• Welche Arten können unterschieden werden?
• Welche Funktion haben sie?
   

Konfliktbewältigung:

• Stufen eines zielgerichteten Konfliktmanagements
• Voraussetzungen für den Erfolg
• Hilfestellung zur Konfliktlösung

Eventdatum: 12.12.23 – 13.12.23

Eventort: Olten

Der Beitrag FvP Fachtechnisch verantwortliche Person (Seminar | Olten) erschien zuerst auf Veranstaltung Portal.

– GDP-Schulung für Mitarbeiter in Lager- und Logistikunternehmen
– Good Distribution Practice in der Schweiz
– Training für Verantwortliche und Mitarbeiter

Bedeutung von GDP

GDP ist die Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bei der Lagerung und dem Transport zum Anwender. Sie erfahren die regulatorischen Vorgaben an das Personal, die Räumlichkeiten und Einrichtungen, Lagerungsbedingungen und weitere Aspekte. Sie erhalten einen Überblick über die Rolle Ihrer Tätigkeiten im gesamten Logistikprozess und erkennen Ihren Beitrag zur Qualitätssicherung.

Regulatorische Vorgaben
Die regulatorischen Vorgaben zur Guten Distributionspraxis von Arzneimitteln sind eine konsequente Weiterführung der bei der Herstellung von Arzneimitteln angewandten Regeln zur Guten Herstellungspraxis. Damit ist das Ziel der Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen in der gesamten Logistikkette gewährleistet.

Inhalte:

– Regulatorisches Umfeld
– Bewilligungen
– Qualitätssicherungssystem
– Personal
– Lagerräume und Ausrüstung
– Dokumentation
– Verfahren im Warenfluss von Lagerung, Vertrieb und Transport

Eventdatum: Mittwoch, 13. September 2023 10:00 – 17:00

Eventort: Online

Der Beitrag GDP Kompakt – Webinar am 13.09.2023 (Webinar | Online) erschien zuerst auf Veranstaltung Portal.

Live Diskussion– Die ICH Q9 – hilfreich oder nicht?
– Was ist neu in der Revision der ICH Q9(R1)?
– Holen Sie sich ein Update zum Thema Risikomanagement

Der risikobasierte Ansatz steht im Fokus
Der risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie steht im Fokus. Als Instrument ist das Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z.B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen sowie bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten gefordert. Auch die Bewertung von Qualitätssystemen, die Qualifizierung von Lieferanten, die Mitarbeiterqualifizierung und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen.

Nach 17 Jahren hat die ICH Q9 ihr erstes Update erfahren, die neue ICH Q9(R1) wurde im Januar 2023 auf der Webseite der ICH veröffentlicht. Stand März 2023 steht die Implementierung durch die EU und die damit verbundene Veröffentlichung im Teil III des EU GMP-Leitfadens noch aus, bis zum Zeitpunkt dieses Webinars im September 2023 sollte dies aber erfolgt sein.

Neben kleineren Änderungen gibt es im Vergleich zur ursprünglichen Version auch größere Anpassungen.

Diskutieren Sie mit unseren Experten über Neuerungen der ICH Q9(R1) und deren Einsatz in der Praxis

Dr. Josef Landwehr und Dr. Wolfgang Nedvidek – erfahrene Trainer rund um das Thema Risikomanagement – haben sich schon intensiv mit der ICH Q9 und jetzt auch mit der ICH Q9(R1) auseinander gesetzt. In dieser Veranstaltung diskutieren sie gemeinsam mit Ihnen, welche Neuerungen die Aktualisierung mit sich bringt und welche Auswirkungen diese in der Praxis haben.

Inhalte:
Ihre Fragen rund um das Thema Risikomanagement und die ICH Q9(R1) stehen im Mittelpunkt dieser Veranstaltung. Dr. Josef Landwehr und Dr. Wolfgang Nedvidek diskutieren mit Ihnen konkrete Fragestellungen wie:

– Die ICH Q9(R1) – hilfreich oder nicht?
– Was hat sich geändert?
– Bringen die Änderungen Vorteile oder Nachteile bei der Umsetzung in der Praxis?
– Mir gefällt das nicht – kann ich Risikomagement auch ohne ICH Q9(R1) machen?

Nutzen Sie die Chance einer Live-Interaktion und stellen Sie Ihre Fragen an unsere Experten! Schicken Sie gern auch Ihre Fragen bereits im Vorfeld der Veranstaltung an info@pts.eu

Eventdatum: Montag, 11. September 2023 14:00 – 15:30

Eventort: Online

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Können Ihre externen IT-Dienstleister oft nicht nachvollziehen, warum gewisse Anforderungen in Projekten gestellt werden? Oder hat Ihre Qualitätssicherung Kommunikationschwierigkeiten mit Ihrer IT-Abteilung?

Bringen Sie alle auf den gleichen Stand, was das Grundverständnis und die Abläufe und Anforderungen der GMP-Welt betrifft mit unserem Seminar IT meets GMP. Wir veranschaulichen Ihren internen und externen IT-Dienstleistern die regularischen Vorgaben der GMP. Ein wichtiger Aspekt sind die jeweiligen Verantwortlichkeiten: Oft herrscht einfach nur Unklarheit, welche Vorgaben bei externen und internen Dienstleistungsverhältnissen von wem umgesetzt werden müssen und wer wofür verantwortlich ist.

Das Seminar ist konzipiert für interne und externe IT-Dienstleister und Hersteller von Geräten mit IT-Steuerung – empfehlen Sie es gerne weiter!

Eventdatum: Dienstag, 19. September 2023 10:00 – 17:00

Eventort: Online

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Qualitätsmangement für Medizinprodukte

Der Überblick für Verantwortliche
Die Schulung für Mitarbeiter

EN ISO 13485:2016
Sie erfahren beim Basistraining die Anforderungen der EN ISO 13485:2016. Sie erlernen die Besonderheiten und die Praxis der Umsetzung in dem Arbeitsablauf. Die Sichtweise der neuen EU-Regularien, MDR und IVDR und die Zusammenhänge mit der EN ISO 13485:2016 werden Ihnen verständlich.

Schulung für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten
Das Training richtet sich an Mitarbeiter und gibt Verantwortlichen einen Überblick über die Anforderungen an die Qualitätselemente. Die Norm und dieses Training kann auch von Zulieferern von Produkten und Dienstleistern genutzt werden, um ihre Kompetenz in der Anwendung der Anforderung an Medizinprodukte nachweisen zu können.

EN ISO 13485:2016 in der Praxis
Sie erfahren die notwendigen Elemente der Lieferantenbewertung und des Wareneingangs bis zum Freigabeprozess und der Sicherstellung des Vertriebs. Die Praxis der Dokumentation, der Umgang mit Abweichungen und der risikobasierte kontinuierliche Verbesserungsprozess sind Kernelemente des Trainings. Sie erhalten einen Überblick über die Abläufe der Qualifizierung von Geräten/Maschinen/Anlagen und IT-Systemen sowie der Validierung von Prozessen.

Workshops
Mit kleineren Workshops wird die Umsetzung wesentlicher Elemente der Norm intensiviert.

Eventdatum: Mittwoch, 09. November 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Online

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Validierungsbeauftragter mit Zertifikat werden!

Anhang 15 – Qualifizierung und Validierung in der Praxis
Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung
Mit Fallbeispielen und Abschlussprüfung

Die Validierung
Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in aktuellen, internationalen und nationalen GMP-Regularien. Daher steht die Validierung auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein und den Vorgaben der Zulassung entsprechen.

Während Qualifizierung oft nach dem bekannten Schema DQ/IQ/OQ/PQ erfolgen kann, erfordert eine Validierung naturgemäß je nach Fragestellung eine unterschiedliche Herangehensweise. Das Seminar geht dabei auf die Themen „Computervalidierung“, „Reinigungsvalidierung“, „Prozessvalidierung“ und „Validierung analytischer Methoden“ ein und vermittelt Ihnen Kenntnisse zur jeweiligen Vorgehensweise. Die erfahrenen Referenten präsentieren die Themen jeweils interaktiv mit Beispielen aus der Praxis.

Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens, AIM Prozessvalidierung, Datenintegrität
Der Anhang 15 stellt Anforderungen und definiert Begriffe der Qualifizierung und Validierung. Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung fokussiert auf die Themen: Qualitätsrisikomanagement und fortlaufende Prozessverifikation. Auch das aktuelle Thema Datenintegrität (DI) ist in das Programm eingebaut.

Erfolgskontrolle
Am Ende dieses Moduls können Sie eine freiwillige Abschlussprüfung absolvieren, welche Sie zusätzlich qualifiziert.

Eventdatum: 08.11.22 – 10.11.22

Eventort: Baden-Baden

Der Beitrag Experte für Validierung, 08.-10.11.2022 in Baden-Baden (hybrid) (Schulung | Baden-Baden) erschien zuerst auf Veranstaltung Portal.

DI in der GMP-Praxis umsetzen? Erkennen Sie die Schwachstellen, die zur Incompliance führen.

Data Integrity
Bedeutung für elektronische Datenerfassung
Bedeutung für papierbasierte Dokumentation
Anwendungsbereich

Datenintegrität
Audits und Inspektionen forcieren das aktuelle Thema Datenintegrität. Die Daten unter GMP, GDP-Bedingungen müssen nachvollziehbar sein und bleiben. Dies gilt sowohl für elektronische als auch papierbasiserte Daten. Daraus folgt, dass an die Datenintegrität technische, prozessorientierte und verhaltensbezogene Anforderungen gestellt werden müssen.

Überblick im Webinar
Das Webinar führt Sie in das Thema ein und gibt Ihnen eine Zusammenfassung der Anforderungen, die bei Datenintegrität unter GMP und GDP Bedingungen zu erfüllen sind. Sie erkennen die Bedeutung und mögliche Schwachstellen bei der Umsetzung der Anforderungen!

Komplexität der Datenintegrität
Das Thema Datenintegrität ist ein umfassendes Thema, das nicht isoliert ohne die Betrachtung des gesamten Datenmanagements in einem Unternehmen umgesetzt werden kann. Das Webinar gibt Ihnen einen Einstieg in das komplexe Thema. Weiterführende Seminare geben Ihnen konkrete Hilfestellung und Lösungen zur Praxis!

Inhalte

• Grundlagen der Datenintegrität
• Datenintegrität im GMP Spannungsfeld
• Datenintegrität in der papierbasierten Dokumentation
• Daten und Integrität der Daten in der Systemlandschaft
• Datenintegrität im Zusammenhang mit CSV
• ALCOA
• Audit Trail
• Incompliance

Eventdatum: Donnerstag, 03. November 2022 10:00 – 11:30

Eventort: Online

Der Beitrag Webinar: Grundlagen der Datenintegrität, 03.11.2022 (Webinar | Online) erschien zuerst auf Veranstaltung Portal.

Grundlegendes Wissen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb

Ende der Übergangsfrist für die MDR war Mai 2021!
Auswirkung auf die Totalrevision der MepV, die neue KlinV-Mep und der Anpassung des HMGs!
Stand der Anpassung des MRA-Abkommens Schweiz-EU!
Viele neue Anforderungen müssen etabliert werden.
Viele neue Dokumente müssen erstellt und gepflegt werden.
Viele Änderungen in der technischen Dokumentation.

Die neuen EU-Verordnungen Medizinprodukte
Mit Ende der Übergangsfrist der MDR am 26. Mai 2021 müssen viele wesentliche Änderungen auf dem Weg zum CE-Kennzeichen für Medizinprodukte müssen bereits jetzt umgesetzt werden. Jeder Hersteller wird die Technische Dokumentation anpassen müssen! Erfahren Sie im Training, was Sie überarbeiten müssen.

Zulieferer und Lieferkette
Die neuen Anforderungen bedeuten: Eindeutige Nachweise zur Qualifizierung der Lieferanten und Sicherstellung der Lieferkette der Medizinprodukte. Sie erfahren die Ausweitung der rechtlichen Grundlagen bei diesem Programm.

Basistraining Medizinprodukte
Im Basistraining erhalten Sie einen Überblick der gesetzlichen Anforderungen. Sie erkennen die Zusammenhänge zwischen den Regelwerken der Schweiz und denen der EU.

Eventdatum: Mittwoch, 02. November 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Online

Der Beitrag Medizinprodukte – MDR: Was ist umzusetzen?, 02.11.2022 (digital) (Webinar | Online) erschien zuerst auf Veranstaltung Portal.

Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion oder eines Audits aus Sicht der Inspizierten

Grundlagen zu Inspektionen und Audits
Konkrete Vorbereitungsschritte
Erfahrungsbericht
Erfahrungsaustausch

GDP-Audits und Inspektionen
Der Erfolg eines Audits oder einer Inspektion ist wesentlich an eine gute Vorbereitung gekoppelt. Daher erfahren Sie die nötigen organisatorischen und fachlichen Aktivitäten, um sich auf externe Inspektionen und Audits ideal vorzubereiten und diese erfolgreich durchzuführen! Allerdings sind auch die Softfaktoren, wie der Umgang mit Auditoren und Inspektoren, von entscheidender Bedeutung. Dieses und vieles mehr präsentieren Ihnen die erfahrenen und kompetenten Referenten.

Eventdatum: Donnerstag, 27. Oktober 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Olten

Der Beitrag Kompakt: GDP Audit- und Inspektions-Readiness, 27.10.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten) erschien zuerst auf Veranstaltung Portal.

Risikobasierte Fragen im Audit

Als nicht IT- oder nicht Technik-Spezialist Fachbereiche auditieren
Lieferanten im Drittland auditierten
Als nicht Fachspezialist GDP und Medizinprodukte auditieren

Fachfremde Lieferanten auditieren
Als Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten typischer zu auditierender Unternehmen. Dazu erfahren Sie die grundlegenden Regelungen, die Sie dort antreffen ebenso wie die besonderen Begrifflichkeiten und Abläufe. Sie erhalten eine Anleitung mit welchen Schwerpunkten Sie ein Audit führen können. Sie profitieren von den langjährigen Erfahrung der Referenten.

Als Nicht IT-Spezialist, als nicht Techniker, IT-Systeme und Technik auditieren
Ohne die Auditierung von computergestützten Systemen und von Räumen und technischen Einrichtungen ist heute kaum ein Audit zu führen. Erlernen Sie die Grundlage und eine praktikable Herangehensweise. Erfahren Sie auch als nicht Spezialist die aktuelle Fragestellung zur Datenintegrität und dem Audit Trail Review im Audit zu hinterfragen.

Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Um den Aufwand der Lieferantenqualifizierung zu steuern und den gesetzlichen Anforderungen zu genügen, ist eine risikobasierte Auditplanung zu erstellen. Sie erfahren die relevanten Faktoren und erarbeiten praxisnah die risikobasierte Vorgehensweise.

Eventdatum: 02.11.22 – 03.11.22

Eventort: Unna

Der Beitrag GMP-Auditor Modul 3: Auditierung fachfremder Bereiche, 02.-03.11.2022 in Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Unna) erschien zuerst auf Veranstaltung Portal.